La FDA aprueba Restylane Defyne para el agrandamiento de la mandíbula

Galderma anunció que la FDA aprobó Restylane Defyne, un relleno dérmico de HA, para agrandar el mentón.
La compañía farmacéutica y de belleza Galderma anunció recientemente que la FDA aprobó Restylane Defyne para mejorar y corregir la recesión del mentón de leve a moderada en adultos mayores de 21 años.
Restylane Defyne, aprobado por primera vez en 2016, es un relleno dérmico de ácido hialurónico (HA) que se usó originalmente para una inyección media a profunda en los tejidos faciales para tratar las arrugas y los pliegues faciales de moderados a severos.
Galderma utiliza su exclusivo proceso de fabricación, la tecnología XpresHAN, conocida mundialmente como Optimal Balance Technology (OBT), para crear un gel inyectable suave que se puede mezclar fácilmente con la piel para lograr un movimiento natural y dinámico.
"Esta es la octava vez que Galderma recibe la aprobación estética de la FDA en 5 años, y demuestra que tenemos un compromiso a largo plazo para promover la estética a través de nuevas innovaciones", dijo Alisa Lask, gerente general y vicepresidenta del negocio de estética estadounidense de Galderma. en un comunicado de prensa anunciando la aprobación.“El mentón es la base de la cara y puede equilibrar tus otras características.Los consumidores ahora pueden usar opciones seguras y no quirúrgicas para resolver los problemas de la barbilla.La marca utiliza tecnología XpresHAN de vanguardia para dar forma y producir resultados duraderos”.
La aprobación de Restylane Defyne se obtuvo después de los datos de un ensayo clínico clave de fase 3 que respalda su seguridad y tolerabilidad en el agrandamiento de la mandíbula.De los pacientes del estudio, el 86 % no experimentó ningún evento adverso relacionado con el tratamiento y solo un evento moderado de dolor en el lugar de la inyección.
El noventa y nueve por ciento de los pacientes informaron una mejora en la apariencia del mentón protuberante (cuando se les preguntó a las 12 semanas), y el 96 % de los que se inyectaron afirmaron que el tratamiento mejoró la apariencia del mentón protuberante hasta por un año.
El ensayo mostró que el 74 % de los pacientes tuvo una mejora significativa en la proyección del mentón durante un período de hasta un año, en comparación con el 86 % a las 12 semanas.Esto se mide utilizando la escala de retracción del mentón de Gartner (GCRS).Los resultados estéticos después del tratamiento fueron positivos y se demostraron por el alto nivel de satisfacción de los sujetos en los cuestionarios FACE-Q y Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS).
“Mis pacientes a menudo acuden a mí para preguntarme sobre nuevas opciones de tratamiento para continuar manteniendo su mejor condición.Muchas personas se sorprenden cuando les explico que el efecto de agrandar la mandíbula y el equilibrio de la parte inferior de la cara es la clave para ayudar a lograr un atractivo facial completo”, Anne Chapas, MD, dermatóloga certificada por la junta y dermatóloga en Nueva York, e investigadora de la Restylane Defyne Chin ensayo clínico, dijo en un comunicado de prensa.“La parte inferior del rostro siempre está en movimiento, por lo que es importante que los pacientes elijan rellenos dinámicos como Restylane Defyne, que se han desarrollado científicamente para adaptarse a sus expresiones faciales”.