El 4 de septiembre de 2017, la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos (en lo sucesivo, la "Administración General") realizó una conferencia de prensa para publicar oficialmente el "Catálogo de clasificación de dispositivos médicos" recientemente revisado (en lo sucesivo, el Nuevo "Catálogo de clasificación ”).En vigor desde el 1 de agosto de 2018.
La gestión de clasificación de dispositivos médicos es un modelo de gestión aceptado internacionalmente, y la clasificación científica y razonable de dispositivos médicos es una base importante para la supervisión de todo el proceso de registro, producción, operación y uso de dispositivos médicos.
En la actualidad, existen alrededor de 77 000 certificados de registro de dispositivos médicos y más de 37 000 certificados de registro de dispositivos médicos en China.Con el rápido desarrollo de la industria de dispositivos médicos y la aparición continua de nuevas tecnologías y nuevos productos, el sistema de clasificación de dispositivos médicos no ha podido satisfacer las necesidades del desarrollo industrial y el trabajo regulatorio.La versión de 2002 del "Catálogo de clasificación de dispositivos médicos" (en adelante, el "Catálogo de clasificación" original) Las deficiencias de la industria se han vuelto cada vez más prominentes: Primero, el "Catálogo de clasificación" original no es lo suficientemente detallado, y el el marco general y la configuración de niveles no pueden cumplir con el estado actual de la industria y los requisitos reglamentarios.En segundo lugar, el “Catálogo” original carecía de información clave, como la descripción del producto y el uso previsto, lo que afectaba la uniformidad y estandarización de la aprobación del registro.En tercer lugar, el “Catálogo de categorías” original era difícil de cubrir nuevos productos y nuevas categorías.Debido a la falta de un mecanismo de ajuste dinámico, el contenido del catálogo no pudo actualizarse a tiempo y la división de categorías de productos no fue razonable.
Con el fin de implementar el "Reglamento sobre la Supervisión y Administración de Dispositivos Médicos" revisado y promulgado por el Consejo de Estado y las "Opiniones del Consejo de Estado sobre la Reforma del Sistema de Revisión y Aprobación de Medicamentos y Dispositivos Médicos", el Departamento Estatal de Alimentos y Medicamentos La administración ha resumido y analizado exhaustivamente los dispositivos médicos emitidos a lo largo de los años de acuerdo con la implementación de las reformas de gestión de clasificación de dispositivos médicos.Archivos de clasificación y definición de dispositivos, clasificando la información de productos de registro de dispositivos médicos válidos e investigando la gestión de dispositivos médicos extranjeros similares.Los trabajos de revisión se iniciaron en julio de 2015 y se llevó a cabo la optimización y ajuste general del marco, estructura y contenido del “Catálogo de Clasificación”.Constituyó el Comité Técnico de Clasificación de Dispositivos Médicos y su grupo profesional, demostró sistemáticamente la cientificidad y racionalidad de los contenidos del “Catálogo de Clasificación”, y revisó el nuevo “Catálogo de Clasificación”.
El nuevo “Catálogo de categorías” se divide en 22 subcategorías según las características de la tecnología de dispositivos médicos y el uso clínico.Las subcategorías se componen de categorías de productos de primer nivel, categorías de productos de segundo nivel, descripciones de productos, usos previstos, ejemplos de nombres de productos y categorías de gestión.Al determinar la categoría del producto, se debe realizar una determinación integral basada en la situación real del producto, combinada con la descripción del producto, el uso previsto y los ejemplos del nombre del producto en el nuevo "Catálogo de clasificación".Las principales características del nuevo “Catálogo de Clasificación” son las siguientes: En primer lugar, la estructura es más científica y más acorde con la práctica clínica.Extrayendo lecciones del sistema de clasificación orientado al uso clínico en los Estados Unidos, en referencia a la estructura del “Catálogo Marco para Organismos Notificados de la Unión Europea”, las 43 subcategorías del “Catálogo de Clasificación” actual se han consolidado en 22 subcategorías y 260 categorías de productos se han refinado y ajustado a 206 categorías de productos de primer nivel y 1157 categorías de productos de segundo nivel forman una jerarquía de catálogo de tres niveles.En segundo lugar, la cobertura es más amplia, más instructiva y operativa.Se han agregado más de 2000 productos nuevos para usos esperados y descripciones de productos, y el "Catálogo de clasificación" actual se ha ampliado a 6609 ejemplos de 1008 nombres de productos.El tercero es ajustar racionalmente las categorías de gestión de productos, mejorar la adaptabilidad del statu quo de la industria y la supervisión real, y proporcionar una base para optimizar la asignación de recursos de supervisión.De acuerdo con el grado de riesgo del producto y la supervisión real, se reduce la categoría de gestión de 40 productos de dispositivos médicos con un largo tiempo de comercialización, alta madurez del producto y riesgos controlables.
El marco y el contenido del nuevo "Catálogo de clasificación" se han ajustado en gran medida, lo que tendrá un impacto en todos los aspectos del registro, producción, operación y uso de dispositivos médicos.Con el fin de garantizar una comprensión unificada de todas las partes, una transición sin problemas y una implementación ordenada, la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos emitió e implementó simultáneamente el "Aviso sobre la implementación de la Ley recién revisada".”, dando casi un año de tiempo de transición de implementación.Para guiar a las autoridades reguladoras y empresas relacionadas a implementar.En cuanto a la gestión de registros, teniendo plenamente en cuenta el status quo de la industria de dispositivos médicos, adoptando un canal de transición natural para implementar el nuevo "Catálogo de clasificación";Para la supervisión posterior a la comercialización, la supervisión de producción y operación puede adoptar los sistemas de codificación de clasificación nuevos y antiguos en paralelo.La Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos organizará una capacitación integral del sistema sobre el nuevo "Catálogo de clasificación" y guiará a las autoridades reguladoras locales y a las empresas de fabricación para implementar el nuevo "Catálogo de clasificación".
Nuevo catálogo de clasificación de dispositivos médicos de 2018 Fuente del contenido: Administración de Alimentos y Medicamentos de China, http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0051/177088.html
Hora de publicación: 02-mar-2021