Nashville, Tennessee, 12 de octubre de 2021–(BUSINESS WIRE)–Revance Therapeutics, Inc. (NASDAQ: RVNC) es una empresa de biotecnología centrada en productos terapéuticos y estéticos innovadores.Respondió a una solicitud de la Ley de Libertad de Información (FOIA, por sus siglas en inglés) contra la FDA en respuesta a la divulgación pública del Formulario 483. La Solicitud de licencia de productos biológicos (BLA, por sus siglas en inglés) para la inyección de daxibotulinumtoxinA todavía está bajo revisión de la FDA, y la compañía continúa esperando que la FDA aprobar DaxibotulinumtoxinA para inyección para el tratamiento de las líneas del entrecejo en 2021.
Revance señaló que no es raro que el Formulario 483 se emita después de una inspección in situ.El formulario 483 enumera las observaciones realizadas por el representante de la FDA durante la inspección de la instalación.El formulario 483 no constituye una decisión final de la agencia.
Revance respondió al Formulario 483 en julio de 2021 después de una inspección previa a la aprobación y actualmente está esperando la decisión de la FDA sobre el BLA de DaxibotulinumtoxinA para inyección para el tratamiento de las líneas glabelares.La compañía sigue confiando en la calidad de sus presentaciones de BLA y continúa esperando que la FDA reciba la aprobación en 2021.
Revance es una empresa de biotecnología centrada en productos estéticos y terapéuticos innovadores, incluido su producto neuromodulador de próxima generación DaxibotulinumtoxinA para inyección.DaxibotulinumtoxinA para inyección combina un excipiente de péptido estabilizado patentado y toxina botulínica altamente purificada sin componentes humanos o animales.Revance ha completado con éxito la tercera fase de DaxibotulinumtoxinA para inyección intraceja (ceño fruncido) y está buscando la aprobación de las agencias reguladoras de EE. UU.Revance también está evaluando DaxibotulinumtoxinA para inyecciones en la parte superior de la cara, incluidas las líneas glabelares, las líneas de la frente y las patas de gallo, así como dos indicaciones terapéuticas: distonía cervical y espasmo de las extremidades superiores en adultos.Para cooperar con DaxibotulinumtoxinA para inyección, Revance tiene una serie de productos y servicios únicos de alta calidad utilizados en la práctica de belleza estadounidense, incluidos los derechos de distribución exclusivos de la serie de rellenos dérmicos RHA® en los Estados Unidos.Este es el primero y único aprobado por la FDA para su uso en una serie de rellenos dinámicos para corregir arrugas y pliegues faciales, y en la plataforma comercial de relaciones OPUL™.Revance también se asoció con Viatris (antes Mylan NV) para desarrollar un biosimilar de BOTOX®, que competirá en el mercado existente de neuromoduladores de acción corta.Revance se compromete a cambiar el statu quo cambiando la experiencia del paciente.Para obtener más información o unirse a nuestro equipo, visite www.revance.com.
Cualquier declaración en este comunicado de prensa que no sea una declaración de hechos históricos, incluidas las declaraciones relacionadas con nuestra capacidad y tiempo para obtener la aprobación de la FDA de la BLA para la inyección de toxina botulínica A para el tratamiento de las arrugas del entrecejo;la calidad de nuestras presentaciones BLA Lleno de confianza;nuestro estado de presentación de BLA;los resultados de la inspección de la FDA de las instalaciones de fabricación de la compañía en el norte de California y los resultados del desarrollo de biosimilares de BOTOX® con nuestro socio Viatris;constituyen la "Ley de Reforma de Litigios de Valores Privados de 1995", "Declaraciones prospectivas de 1933 en el sentido de la Sección 27A de la Ley de Valores de 1934 (modificada) y la Sección 21E de la Ley de Bolsa de Valores de 1934 (modificada).No debe confiar en las declaraciones prospectivas como predicciones de eventos futuros.Si bien creemos que las expectativas reflejadas en las declaraciones prospectivas son razonables, no podemos garantizar que los resultados futuros, los niveles de actividad, el desempeño, los eventos, las circunstancias o los logros reflejados en las declaraciones prospectivas siempre se realizarán u ocurrirán.
Las declaraciones prospectivas están sujetas a riesgos e incertidumbres, lo que puede causar que los resultados reales difieran materialmente de nuestras expectativas.Estos riesgos e incertidumbres involucran, pero no se limitan a: los resultados, el tiempo, el costo y la finalización de nuestras actividades de I+D y las aprobaciones regulatorias, incluido el retraso continuo en la aprobación BLA de la FDA de DaxibotulinumtoxinA para inyección, para el tratamiento de líneas glabelares, incluso debido a las observaciones de la FDA durante las inspecciones in situ u otras razones;la pandemia de COVID-19 se ha impuesto en nuestro negocio de fabricación, cadena de suministro, demanda del usuario final de nuestros productos, esfuerzos de comercialización, operaciones comerciales, ensayos clínicos y otros aspectos de nuestro negocio y mercado Tenemos la capacidad de fabricar suministros para nuestro producto candidatos y obtener suministros de la serie de rellenos dérmicos RHA®;proceso de desarrollo clínico incierto;los ensayos clínicos pueden no tener diseños efectivos o producir resultados positivos, o positivos Los resultados asegurarán el riesgo de aprobación regulatoria o éxito comercial;la aplicabilidad de los resultados de la investigación clínica a los resultados reales;la relación y el grado de los beneficios económicos, la seguridad, la eficacia, la aceptación comercial y la serie de rellenos dérmicos OPUL™, RHA® y nuestro potencial de mercado, competencia, escala y crecimiento del producto candidato (si se aprueba);nuestra capacidad para continuar comercializando con éxito la serie de rellenos dérmicos RHA® y OPUL™, y la capacidad para comercializar con éxito DaxibotulinumtoxinA para inyección (si se aprueba), y El tiempo y el costo de las actividades de comercialización;nuestra capacidad para ampliar las capacidades de ventas y marketing;el estado de la cooperación empresarial;nuestra capacidad de obtener fondos para nuestras operaciones;nuestro costo y capacidad para defendernos en responsabilidad por productos defectuosos, propiedad intelectual y otros litigios;Tenemos la capacidad de continuar obteniendo y manteniendo la protección de la propiedad intelectual de nuestros candidatos a fármacos;nuestro desempeño financiero, incluidos los ingresos, gastos y requisitos de capital futuros;y otros riesgos.Para obtener detalles sobre los factores que pueden causar que los resultados reales difieran materialmente de los expresados o implícitos en las declaraciones de este comunicado de prensa, consulte nuestros documentos regulares presentados ante la Comisión de Bolsa y Valores de los Estados Unidos (SEC), incluidos los de la sección titulada “Riesgo” Los factores descritos en los “factores” del Formulario 10-K que presentamos ante la SEC el 25 de febrero de 2021 incluyen, entre otros, el 10 del trimestre finalizado el 30 de junio de 2021, que presentamos ante la SEC el 5 de agosto de 2021. -Q table.Las declaraciones a futuro en este comunicado de prensa solo son efectivas a partir de la fecha de publicación.No asumimos ninguna obligación de actualizar estas declaraciones prospectivas.
Investor Revance Therapeutics, Inc.: Jessica Serra, 626-589-1007jessica.serra@revance.com or Gilmartin Group, LLC.: Laurence Watts, 619-916-7620laurence@gilmartinir.com
Media Revance Therapeutics, Inc.: Sara Fahy, 949-887-4476sfahy@revance.com or General Media: Y&R: Jenifer Slaw, 347-971-0906jenifer.slaw@YR.com or Trade Media: Nadine Tosk, 504-4453- 834@revance.com gmail.com
Crispr dijo el martes que después de pruebas prometedoras, planea comenzar una investigación clave sobre sus medicamentos contra el cáncer.Sin embargo, las acciones de CRSP cayeron en la acción tardía.
Incluso después de que la Administración de Alimentos y Medicamentos demoró en recomendar la dosis de refuerzo de las inyecciones de Covid de la compañía, las acciones de Moderna subieron el martes.
Esta semana marca otro posible momento decisivo para la vacuna Covid-19 de Moderna Inc.: un importante comité asesor de la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. se reunirá para discutir la llamada "inyección de refuerzo".
Foto tomada por Martín Sánchez en Unsplash Merck & Co (NYSE: MRK) anunció los impresionantes resultados de su medicamento antiviral COVID-19 monupiravir el viernes pasado.Dado que la vacuna requiere una tercera inyección de refuerzo, y las personas resistentes a la vacuna todavía corren el riesgo de hospitalización, muerte y síntomas graves de COVID-19, la atención de la comunidad científica y Wall Street se ha centrado en la terapia de COVID-19 como la mejor manera de lidiar con las infecciones avanzadas.El futuro potencial surge.Los medicamentos antivirales son los competidores más poderosos
“School of Knowledge” tiene una plataforma de aprendizaje de salud mental que le permite reconocer su salud desde múltiples ángulos y aprender conocimientos sobre salud mental en cualquier momento y en cualquier lugar.
Después de que la Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. (FDA) y los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) decidieran aprobar dosis de refuerzo de esta vacuna para ciertas poblaciones a fines de septiembre, millones de beneficiarios de Pfizer ahora reciben inyecciones adicionales.Sin embargo.Se ha advertido a los beneficiarios de Moderna y Johnson & Johnson que retrasen la búsqueda de vacunas adicionales porque los comités asesores de la FDA y los CDC no han autorizado refuerzos para ninguna de estas dos vacunas.
CureVac detiene el desarrollo de su primera vacuna Covid-19 basada en ARN mensajero.La noticia provocó una caída en las acciones.
Pocas enfermedades causan tanto daño como la malaria.En 2019, hubo un estimado de 229 millones de casos de malaria.La semana pasada, la Organización Mundial de la Salud (OMS) recomendó el uso generalizado de vacunas contra la malaria en niños.
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Geoffrey Porges de SVB Leerink escribió que los resultados de la segunda fase del ensayo de la vacuna “son una señal positiva para el próximo ensayo de fase tres”.
Después de que los CDC recomiendan inyecciones de refuerzo de Covid a personas mayores de 65 años y otros estadounidenses desfavorecidos, ¿vale la pena comprar acciones de Pfizer?
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Después de que la compañía le pidiera a la FDA que autorizara su píldora Covid en cooperación con Ridgeback Biotherapeutics, el precio de las acciones de Merck cayó levemente el lunes.
Después de que la compañía biofarmacéutica alemana declarara que abandonaría el desarrollo de su candidata a vacuna contra el COVID-19 y, en su lugar, se centraría en cooperar con GlaxoSmithKline para desarrollar una inyección de ARNm de segunda generación contra el COVID-19, el precio de las acciones de CureVac se cotizaba antes de la comercialización el martes. Cayó un 9,6%.El acuerdo de compra existente con la Comisión Europea ya no es válido.Su objetivo es llevar una nueva vacuna COVID-19 al mercado en 2022. “La decisión también es consistente con la dinámica evolutiva de la pandemia.
El raro problema de inflamación cardíaca de la vacuna Moderna puede ser beneficioso para Pfizer, pero solo levemente.
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Dado que muchos estadounidenses vacunados por Pfizer se han arremangado para prepararse para las inyecciones de refuerzo, millones de personas vacunadas por Moderna o Johnson & Johnson esperan ansiosamente su turno.
Según el Instituto Nacional del Envejecimiento, NIH Alzheimer siempre ha sido una enfermedad poco conocida, lo que plantea un gran desafío para encontrar tratamientos factibles.Los científicos incluso están explorando opciones poco ortodoxas, como medicamentos antiguos recetados para condiciones muy diferentes.Encontraron un candidato a fármaco muy sorprendente en forma de diurético de 50 años.
Las acciones de CureVac NV (NASDAQ: CVAC) cayeron el martes después de que la compañía anunciara que cooperaría con GlaxoSmithKline para centrar el desarrollo de su vacuna COVID-19 en el desarrollo de vacunas candidatas de ARNm de segunda generación.EMA retiró su vacuna de primera generación durante el proceso de aprobación.CureVac estima que la aprobación más temprana posible de su vacuna de primera generación será en el segundo trimestre de 2022. En ese momento, la compañía espera que los candidatos para el programa de vacunas de segunda generación reciban
Equipo de profesores profesionales en línea o físicos, adecuado para todas las inscripciones profesionales, actividades culturales gratuitas de vez en cuando, experimenta diferentes costumbres nacionales, Prince Tuen Mun Yuen Long Tin Shui Wai Sha Tin Wind Class.
Los resultados del primer ensayo clínico de un fármaco candidato para el tratamiento de la deficiencia de alfa-1 antitripsina parecen muy alentadores.
Johnson & Johnson dijo el martes que el hombre de 59 años dejará el cargo de vicepresidente del comité ejecutivo y director científico el 31 de diciembre. “Como médico y científico, es fantástico ver que, al utilizar la mejor ciencia y tecnología para proporcionar medicamentos innovadores para resolver los desafíos de salud más difíciles del mundo, el campo de la atención médica ha cambiado”, dijo el Dr. Stoffels.Esta es la segunda salida de la alta gerencia revelada por Johnson & Johnson en las últimas semanas.
Un médico citó las palabras del legendario filósofo del béisbol Yogi Bella, instando a todos a reducir la velocidad en el debate sobre el bateo impulsado y otros problemas no resueltos.
Hora de publicación: 13-oct-2021